Intervencionista
Un ensayo clínico en el que se usa un nuevo medicamento o dispositivo para medir un resultado específico.
APPEAR-C3G
Study of Efficacy and Safety of Iptacopan in Patients With C3 Glomerulopathy. (APPEAR-C3G)
The study is designed as a multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of iptacopan (LNP023) in complement 3 glomerulopathy.
Médico del ensayo/Coordinador del estudio
Kristin Lyman
Correo electrónico Número de teléfono 410 955 3431Nombre del sitio
Johns Hopkins Hospital
1830 E. Monument Street Div. of Nephrology, Room 416 21287
Intervencionista
Un ensayo clínico en el que se usa un nuevo medicamento o dispositivo para medir un resultado específico.
APPEAR-C3G
Study of Efficacy and Safety of Iptacopan in Patients With C3 Glomerulopathy. (APPEAR-C3G)
The study is designed as a multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of iptacopan (LNP023) in complement 3 glomerulopathy.
Criterios de elegibilidad
Población de pacientes
C3 Glomerulopathy (C3G)
Edad
18 — 26+
¿Pueden los pacientes con trasplante de riñón calificar para este ensayo?
No
¿Los pacientes que se encuentran actualmente en diálisis pueden calificar para este ensayo?
No
TFGe
30 a 44 — > 60
UPCR
1,1 a 2,0 — 3,0 o más
¿Qué tratamientos pueden haber tomado los pacientes para calificar para este ensayo?
Inhibidores ACE/ARB, Prednisona (Esteroides), Abatacept, Acthar, Cellcept (también conocido como Micofenolato), Citoxano (Ciclofosfamida), Prograf (También conocido como Micofenolato), Rituximab (También conocido como Rituxan), Otro
¿Qué tipo de pacientes de las categorías siguientes pueden participar?
Resistente al tratamiento, Dependiente de esteroides
Sobre el medicamento o la intervención
Qué implica para el paciente
Patients will be asked to attend a screening visit to assess eligibly. Medical history will be collected. The study team will collect biosamples (blood, urine, biopsy tissue). Visits may be in conjunction with normally scheduled appointments, but additional study visits may be required. If eligible, a patient will receive study medication or placebo on top of standard of care 6 months followed by active study medication for another 6 months and be routinely assessed for safety and efficacy.
Nombre del patrocinador
Novartis Pharmaceuticals
Fecha estimada de finalización
August 2023
Sobre el estudio
Nombre del fármaco del estudio
LNP023/iptacopan
Objetivo del estudio
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of iptacopan compared to placebo and standard of care in patients with native C3G.
Sobre el medicamento o la intervención
LNP023/iptacopan is an investigational drug that we are studying as a potential targeted treatment for people with C3G and other autoimmune diseases. The term «investigational» means that it is not currently approved for use by the general public. LNP023/iptacopan is thought to block a process in the body known to cause inflammation and kidney damage in people with C3G and other autoimmune diseases. The APPEAR-C3G trial will study the effects of LNP023/iptacopan on reducing inflammation and kidney damage in people with C3G.