Intervencionista
Un ensayo clínico en el que se usa un nuevo medicamento o dispositivo para medir un resultado específico.
NOBLE
Estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de pegcetacoplan en la recurrencia postrasplante de C3G (glomerulopatía del complemento 3) o GNMP (glomerulonefritis membranoproliferativa) mediada por complejos inmunes
Breve descripción
Estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de pegcetacoplan en la recurrencia postrasplante de C3G (glomerulopatía del complemento 3) o GNMP (glomerulonefritis membranoproliferativa) mediada por complejos inmunes
Médico del ensayo/Coordinador del estudio
Elizabeth Carfioli
Correo electrónicoNombre del sitio
Lille, France
Nombre del patrocinador
APELLIS Pharmaceuticals, Inc.
Nombre del fármaco del estudio
Pegcetacoplan
Matrícula estimada
12 patients
Fecha estimada de finalización
End of enrollment – December 2021; End of study – September 2022
Intervencionista
Un ensayo clínico en el que se usa un nuevo medicamento o dispositivo para medir un resultado específico.
NOBLE
Estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de pegcetacoplan en la recurrencia postrasplante de C3G (glomerulopatía del complemento 3) o GNMP (glomerulonefritis membranoproliferativa) mediada por complejos inmunes
Breve descripción
Estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de pegcetacoplan en la recurrencia postrasplante de C3G (glomerulopatía del complemento 3) o GNMP (glomerulonefritis membranoproliferativa) mediada por complejos inmunes
El ensayo es para personas con
Diagnóstico de C3G o GNMP mediada por complejos inmunes que ha recurrido después de un trasplante de riñón. Además, los participantes deben tener:
- al menos 18 años.
- tener una cantidad significativa de proteinurea (proteína en la orina).
- tener una función renal normal a moderada.
- estar dispuesto a usar anticonceptivos durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis del medicación en investigación.
Objetivo del estudio
El estudio NOBLE estudia si el pegcetacoplan tiene un efecto sobre la acumulación de la proteína del complemento C3 en el riñón, que causa daño renal.
Qué implica para el paciente?
Después de completar un período de selección, los participantes del estudio serán asignados al azar (aleatorizados) a uno de dos grupos de tratamiento:
o Grupo 1: recibirá pegcetacoplan, durante toda la duración del estudio (hasta 1 año). Hay una probabilidad de 3 en 4 (75 %) de ser asignado a este grupo.
o Grupo 2: Continuará su tratamiento actual durante las primeras 12 semanas (3 meses) del estudio y luego hará la transición para recibir pegcetacoplan durante las 40 semanas restantes (9 meses) del estudio. Existe una probabilidad de 1 en 4 (25 %) de ser asignado a este grupo.
o Si bien los participantes del estudio conocerán la asignación de su grupo de tratamiento, no tendrán la opción de elegir su grupo.
• Los participantes del estudio que completen el período de tratamiento del estudio de 1 año y estén experimentando un beneficio pueden ingresar a un estudio de extensión a largo plazo en el que continuarán recibiendo pegcetacoplan. De lo contrario, entrarán en un período de seguimiento de 6 meses después de su última dosis de medicamento en investigación.
• Hay aproximadamente 14 visitas a la clínica durante el período de tratamiento del estudio de 1 año y 6 visitas durante el período de seguimiento de 6 meses. Es posible que los participantes del estudio dispongan de reembolso o ayuda para viajes prepagada.
• Además de tener procedimientos del estudio en las visitas del estudio, los participantes completarán regularmente las recolecciones de orina en casa durante el estudio.
Sobre el medicamento o la intervención
Pegcetacoplan es un inhibidor de C3 dirigido y en investigación. Se administra mediante una aguja, debajo de la piel (subcutánea), dos veces por semana en casa. Investigación significa que el pegcetacoplan no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria para el tratamiento de C3G o GNMP.