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Interventional

AMPLITUDE

A Phase 2/3 Adaptive, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VX-147 in Subjects Aged 12 Years and Older With APOL1-mediated Proteinuric Kidney Disease

Breve descripción

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of VX-147 in participants aged 12 years and older with apolipoprotein L1 (APOL1)-mediated proteinuric kidney disease.

Correo electrónico
Nombre del sitio

Advanced Clinical Research of Atlanta
Atlanta, GA

Nombre del patrocinador

Vertex

Nombre del fármaco del estudio

VX-147-301

Matrícula estimada

466

Fecha estimada de finalización

2027

Si no hay un lugar cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de reembolsos de viaje (es decir, pagarle de regreso los costos de viaje). Alternativamente, puede preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
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Intervencionista

AMPLITUDE

A Phase 2/3 Adaptive, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VX-147 in Subjects Aged 12 Years and Older With APOL1-mediated Proteinuric Kidney Disease

Breve descripción

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of VX-147 in participants aged 12 years and older with apolipoprotein L1 (APOL1)-mediated proteinuric kidney disease.

El ensayo es para personas con

Key Inclusion Criteria:
• APOL1 genotype assessed during screening, participants must have of G1/G1, G2/G2, or G1/G2
• Proteinuric(protein in the urine) kidney disease
Key Exclusion Criteria:
• History of diabetes mellitus(type 1 or type 2)
• Uncontrolled hypertension
• Solid organ or bone marrow transplant
• Known underlying cause of kidney disease including but not limited to sickle cell disease
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Sobre el medicamento o la intervención

The AMPLITUDE clinical research study is exploring an investigational study drug called VX-147 to learn more about how well it works as a treatment for people living with APOL1-mediated kidney disease. VX-147 has been tested in other studies with healthy volunteers and other people with a similar type of kidney disease.

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Atlanta, GA (Advanced Clinical Research of Atlanta)
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí misma, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el «derrame» de proteínas en la orina
  • Hinchazón severa en partes del cuerpo, más notable alrededor de los ojos, manos, pies y abdomen (llamado edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Bajos niveles de proteínas en sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico generalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza «primaria» o «secundaria».

Las enfermedades que afectan solo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos a menudo llaman a estas enfermedades «idiopáticas», lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (ECM/MCD): más común en los niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GSFS/FSGS)
  • Nefropatía membranosa (NM/MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (IgAN)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una condición sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Kidney Health Gateway es un sitio web que pertenece y es operado por NephCure Kidney International. El objetivo de este sitio web es ayudar a los pacientes con formas raras de síndrome nefrótico primario a conectarse con la atención de expertos y las opciones de tratamiento de vanguardia. Al responder algunas preguntas sobre usted o la condición de su ser querido, podemos brindarle una lista de ensayos clínicos o médicos expertos en su área.

Si tiene preguntas adicionales, visite NephCure.org o envíe un correo electrónico a Info@NephCure.org.

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