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Visionary

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Sibeprenlimab Administered Subcutaneously in Subjects with Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)

Breve descripción

This phase 3 trial will assess the efficacy and safety of sibeprenlimab administered SC once every 4 weeks as an add-on to standard of care (SOC) treatment (eg, angiotensin-converting enzyme inhibitors [ACEIs] and/or angiotensin receptor blockers [ARBs]). Furthermore, subjects who are on a stable dose of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i) therapy for IgAN, in addition to ACEIs and/or ARBs, may participate in the trial if treatment was initiated at least 3 months prior to
screening.

Médico del ensayo/Coordinador del estudio

Marissa Baltazar

Correo electrónico
Nombre del sitio

Colorado Kidney Care PC
130 Rampart Way, Suite 175, Denver, CO 80230

Nombre del patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Nombre del fármaco del estudio

Sibeprenlimab

Matrícula estimada

470

Fecha estimada de finalización

2026

Si no hay un lugar cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de reembolsos de viaje (es decir, pagarle de regreso los costos de viaje). Alternativamente, puede preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
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A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Sibeprenlimab Administered Subcutaneously in Subjects with Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)

Breve descripción

This phase 3 trial will assess the efficacy and safety of sibeprenlimab administered SC once every 4 weeks as an add-on to standard of care (SOC) treatment (eg, angiotensin-converting enzyme inhibitors [ACEIs] and/or angiotensin receptor blockers [ARBs]). Furthermore, subjects who are on a stable dose of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i) therapy for IgAN, in addition to ACEIs and/or ARBs, may participate in the trial if treatment was initiated at least 3 months prior to
screening.

El ensayo es para personas con

Immunoglobulin A Nephropathy

Objetivo del estudio

Sibeprenlimab is being developed for the treatment of immunoglobin A nephropathy (IgAN), a chronic disease affecting the kidneys which is characterized clinically by proteinuria, hematuria, and progressive decline of glomerular filtration rate and histologically by deposition of Immunoglobulin A (IgA) in the kidney. This phase 3 trial will assess the efficacy and safety of sibeprenlimab administered SC once every 4 weeks as an add-on to standard of care (SOC) treatment.

Qué implica para el paciente?

Subjects will be evaluated throughout the trial for safety, efficacy, pharmacodynamics (PD), pharmacokinetics (PK), and immunogenicity assessments. The total trial duration for each subject will be approximately 121 weeks (assuming up to60 days [approximately 9 weeks] for screening, 26 doses administered once every4 weeks from Day 1 to Week 100, a follow-up visit in Week 104, and ending with an end-of-trial visit in Week 112).

Sobre el medicamento o la intervención

Sibeprenlimab (VIS649) is a humanized IgG2 monocolonal antibody directed against the functionally conserved receptor binding domain of APRIL, blocking binding to its receptors, TACI, and BCMA.

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Denver, CO
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí misma, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el «derrame» de proteínas en la orina
  • Hinchazón severa en partes del cuerpo, más notable alrededor de los ojos, manos, pies y abdomen (llamado edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Bajos niveles de proteínas en sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico generalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza «primaria» o «secundaria».

Las enfermedades que afectan solo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos a menudo llaman a estas enfermedades «idiopáticas», lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (ECM/MCD): más común en los niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GSFS/FSGS)
  • Nefropatía membranosa (NM/MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (IgAN)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una condición sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Kidney Health Gateway es un sitio web que pertenece y es operado por NephCure Kidney International. El objetivo de este sitio web es ayudar a los pacientes con formas raras de síndrome nefrótico primario a conectarse con la atención de expertos y las opciones de tratamiento de vanguardia. Al responder algunas preguntas sobre usted o la condición de su ser querido, podemos brindarle una lista de ensayos clínicos o médicos expertos en su área.

Si tiene preguntas adicionales, visite NephCure.org o envíe un correo electrónico a Info@NephCure.org.

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