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Interventional

TRACTION-2

Un estudio de fase 2a ascendente múltiple controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de GFB-887, un inhibidor del canal TRPC5, en pacientes con nefropatía diabética, glomeruloesclerosis focal y segmentaria y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento.

Breve descripción

GFB-887-201 es un estudio de intervención que compara GFB-887 con placebo en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad por cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM) y nefropatía diabética (ND).

Médico del ensayo/Coordinador del estudio

Sydney Boles

Correo electrónico Número de teléfono (423) 826-8003
Nombre del sitio

Southeast Renal Research Institute
251 North Lylerly Street, Ste. 200, Chattanooga, TN 37404-2743

Nombre del patrocinador

Goldfinch Bio

Nombre del fármaco del estudio

GFB-887

Matrícula estimada

Up to 125 patients FSGS / TR-MCD or DN are planned to be enrolled into the study.

Fecha estimada de finalización

TBC

Si no hay un lugar cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de reembolsos de viaje (es decir, pagarle de regreso los costos de viaje). Alternativamente, puede preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
Inscribiéndose actualmente
Intervencionista

TRACTION-2

Un estudio de fase 2a ascendente múltiple controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de GFB-887, un inhibidor del canal TRPC5, en pacientes con nefropatía diabética, glomeruloesclerosis focal y segmentaria y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento.

Breve descripción

GFB-887-201 es un estudio de intervención que compara GFB-887 con placebo en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad por cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM) y nefropatía diabética (ND).

El ensayo es para personas con

Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM) y nefropatía diabética (ND), entre los 18 y los 75 años de edad.

Objetivo del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de GFB-887 para el tratamiento de la nefropatía diabética (ND), la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y la enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM).

Qué implica para el paciente?

El médico del ensayo o el personal del ensayo también le explicarán todos los aspectos del ensayo y responderán sus preguntas.

1. Proceso de consentimiento informado (decida si desea participar en el ensayo)
-Revise todos los detalles de TRACTION-2 con el médico del ensayo o el personal del ensayo.
-Haga preguntas sobre cualquier aspecto del ensayo que no le quede claro.
-Tómese todo el tiempo que necesite para considerar participar.
-Discuta el ensayo con su médico y su familia y amigos.
-Firme el formulario de consentimiento (si desea participar en el ensayo).
-Incluso si opta por participar en la ensayo y firma el formulario de consentimiento, puede abandonar el ensayo en cualquier momento sin dar una razón.
2. Examen de detección (averigüe si reúne los requisitos para participar en el ensayo)
-Responda preguntas sobre su historial médico, sus medicamentos y los tratamientos que pueda haber recibido.
-Hágase exámenes y procedimientos médicos para determinar si cumple con todos los requisitos para participar en el ensayo.
3. Participación en el ensayo:
-Tome el fármaco del ensayo (GFB-887 o placebo) según las instrucciones.
-Asista a hasta 17 visitas de ensayo programadas durante un período de aproximadamente 26 semanas. Algunas visitas pueden realizarse en su casa o por teléfono.
-Complete las actividades de ensayo requeridas, incluidas extracciones de sangre, exámenes físicos, cuestionarios y recolección de muestras de orina. Hay otras actividades que el médico del ensayo y el personal del ensayo analizarán con usted.

Sobre el medicamento o la intervención

GFB-887 es un fármaco experimental que no está aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Se está investigando para el tratamiento de ND, GEFS o TR-ECM.

Actualmente, no hay terapias aprobadas en los EE. UU. para tratar específicamente la GEFS o la TR-ECM. A pesar de los tratamientos actuales para la ND, los pacientes continúan experimentando una pérdida progresiva de la función renal. Ante esto, existe la necesidad de desarrollar nuevas terapias para tratar a pacientes con ND, GEFS y TR-ECM. Los investigadores esperan que GFB-887 ralentice o detenga la progresión de la insuficiencia renal al inhibir un objetivo denominado TRPC5. Se cree que TRPC5 juega un papel en la progresión de enfermedades renales como DN, GEFS y TR-ECM.

Chattanooga, TN
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí misma, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el «derrame» de proteínas en la orina
  • Hinchazón severa en partes del cuerpo, más notable alrededor de los ojos, manos, pies y abdomen (llamado edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Bajos niveles de proteínas en sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico generalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza «primaria» o «secundaria».

Las enfermedades que afectan solo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos a menudo llaman a estas enfermedades «idiopáticas», lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (ECM/MCD): más común en los niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GSFS/FSGS)
  • Nefropatía membranosa (NM/MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (IgAN)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una condición sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Kidney Health Gateway es un sitio web que pertenece y es operado por NephCure Kidney International. El objetivo de este sitio web es ayudar a los pacientes con formas raras de síndrome nefrótico primario a conectarse con la atención de expertos y las opciones de tratamiento de vanguardia. Al responder algunas preguntas sobre usted o la condición de su ser querido, podemos brindarle una lista de ensayos clínicos o médicos expertos en su área.

Si tiene preguntas adicionales, visite NephCure.org o envíe un correo electrónico a Info@NephCure.org.

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