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Interventional

A Phase 2 Study of VB119 in Adult Subjects with Steroid-Sensitive Primary Minimal Change Disease (MCD) or Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

A Phase 2 Study of VB119 in Adult Subjects with Steroid-Sensitive Primary Minimal Change Disease (MCD) or Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

Breve descripción

This is a Phase 2, open-label, multi-center, proof-of-concept study to evaluate the safety and efficacy of VB119 on the maintenance of remission and duration of response in adults with primary MCD or primary FSGS who previously responded to steroid therapy. VB119 will be administered 4 times during a 6 month period.

Correo electrónico Número de teléfono (301) 755-9900
Nombre del sitio

East Carolina University - Nephrology
Greenville, NC

Nombre del patrocinador

ValenzaBio, Inc.

Nombre del fármaco del estudio

VB119

Matrícula estimada

20

Fecha estimada de finalización

February 2023

Si no hay un lugar cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de reembolsos de viaje (es decir, pagarle de regreso los costos de viaje). Alternativamente, puede preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
Inscribiéndose actualmente
Intervencionista

A Phase 2 Study of VB119 in Adult Subjects with Steroid-Sensitive Primary Minimal Change Disease (MCD) or Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

A Phase 2 Study of VB119 in Adult Subjects with Steroid-Sensitive Primary Minimal Change Disease (MCD) or Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

Breve descripción

This is a Phase 2, open-label, multi-center, proof-of-concept study to evaluate the safety and efficacy of VB119 on the maintenance of remission and duration of response in adults with primary MCD or primary FSGS who previously responded to steroid therapy. VB119 will be administered 4 times during a 6 month period.

El ensayo es para personas con

Steroid-Sensitive Primary Minimal Change Disease (MCD) or Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

Objetivo del estudio

The primary objective is to assess safety and efficacy of VB119 on maintenance of remission in subject with primary MCD or primary FSGS who are corticosteroid-dependent or frequently relapsing. Secondary objects are to evaluate change in proteinuria, change in renal function, characterize the pharmacokinetic profiles, and effects on B-cell depletion in subjects with primary MCD or primary FSGS.

Qué implica para el paciente?

Patients will be asked to allow researchers to access medical history. The study team will also collect blood and urine samples at several timepoints. Patients will have a physical exam and an ECG at various timepoints.

Sobre el medicamento o la intervención

VB119 is a monoclonal antibody that targets the antigen CD19. VB119 has been shown to inhibit proliferation of B-cells.

Greenville, NC
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí misma, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el «derrame» de proteínas en la orina
  • Hinchazón severa en partes del cuerpo, más notable alrededor de los ojos, manos, pies y abdomen (llamado edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Bajos niveles de proteínas en sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico generalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza «primaria» o «secundaria».

Las enfermedades que afectan solo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos a menudo llaman a estas enfermedades «idiopáticas», lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (ECM/MCD): más común en los niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GSFS/FSGS)
  • Nefropatía membranosa (NM/MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (IgAN)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una condición sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Kidney Health Gateway es un sitio web que pertenece y es operado por NephCure Kidney International. El objetivo de este sitio web es ayudar a los pacientes con formas raras de síndrome nefrótico primario a conectarse con la atención de expertos y las opciones de tratamiento de vanguardia. Al responder algunas preguntas sobre usted o la condición de su ser querido, podemos brindarle una lista de ensayos clínicos o médicos expertos en su área.

Si tiene preguntas adicionales, visite NephCure.org o envíe un correo electrónico a Info@NephCure.org.

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Learn more about genetic causes of kidney disease and find out if you may be affected.