Intervencionista
Un ensayo clínico en el que se usa un nuevo medicamento o dispositivo para medir un resultado específico.
El ensayo Liposorber para pacientes pediátricos con GEFS
Estudio posterior a la aprobación del sistema Liposorber LA-15 para el tratamiento de la glomeruloesclerosis focal y segmentaria en pacientes pediátricos
El sistema Liposorber LA-15 es un sistema de procesamiento de sangre que se utiliza fuera del cuerpo. Este dispositivo elimina ciertas lipoproteínas (LDL/BDL) de la sangre del paciente. El sistema Liposorber LA-15 se utiliza en pacientes diagnosticados con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), ya sea antes del trasplante o después de un trasplante de riñón en el que hay una recurrencia de GEFS.
El estudio está en curso en centros pediátricos.
Médico del ensayo/Coordinador del estudio
Samantha Formica, BSN, RN, CPN
Correo electrónico Número de teléfono 330-543-8950Nombre del sitio
Akron Children's Hospital
130 W. Exchange Street
Intervencionista
Un ensayo clínico en el que se usa un nuevo medicamento o dispositivo para medir un resultado específico.
El ensayo Liposorber para pacientes pediátricos con GEFS
Estudio posterior a la aprobación del sistema Liposorber LA-15 para el tratamiento de la glomeruloesclerosis focal y segmentaria en pacientes pediátricos
El sistema Liposorber LA-15 es un sistema de procesamiento de sangre que se utiliza fuera del cuerpo. Este dispositivo elimina ciertas lipoproteínas (LDL/BDL) de la sangre del paciente. El sistema Liposorber LA-15 se utiliza en pacientes diagnosticados con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), ya sea antes del trasplante o después de un trasplante de riñón en el que hay una recurrencia de GEFS.
El estudio está en curso en centros pediátricos.
Criterios de elegibilidad
Población de pacientes
Glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (GEFS)
GEFS recurrente postrasplante
Edad
5 — 21
¿Pueden los pacientes con trasplante de riñón calificar para este ensayo?
No, Yes
¿Los pacientes que se encuentran actualmente en diálisis pueden calificar para este ensayo?
No, Yes
TFGe
45 a 60 — > 60
UPCR
1,1 a 2,0 — 3,0 o más
¿Qué tratamientos pueden haber tomado los pacientes para calificar para este ensayo?
Inhibidores ACE/ARB, Prednisona (Esteroides), Abatacept, Acthar, Cellcept (también conocido como Micofenolato), Prograf (También conocido como Micofenolato), Rituximab (También conocido como Rituxan), Otro
¿Qué tipo de pacientes de las categorías siguientes pueden participar?
Resistente al tratamiento, Ninguno de estos, Dependiente de esteroides
Sobre el medicamento o la intervención
Qué implica para el paciente
El tratamiento con este sistema se realiza en una clínica médica y cada tratamiento dura aproximadamente 2 a 3 horas. El sistema está indicado para hasta 12 usos en 9 semanas de tratamiento (dos veces por semana durante tres semanas, luego una vez por semana durante seis semanas).
Nombre del patrocinador
Kaneka Pharma America LLC
Matrícula estimada
35
Fecha estimada de finalización
October, 2024
Sobre el estudio
Objetivo del estudio
Este estudio determinará si los pacientes con GEFS pueden alcanzar una remisión parcial o total como resultado del tratamiento con el sistema LA-15.
Sobre el medicamento o la intervención
El sistema Liposorber LA-15 está indicado para su uso en el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con síndrome nefrótico asociado con GEFS primaria cuando las opciones de tratamiento estándar no tienen éxito o después del trasplante con recurrencia de GEFS.