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Interventional

A Study of Telitacicept for Injection (RC18) in Subjects With IgA Nephropathy

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Telitacicept for Injection (RC18) in Subjects With IgA Nephropathy

Breve descripción

IgA nephropathy, also known as Berger’s Disease, is a kidney disease in which IgA, a protein meant to help the body fight infections, accumulates in the kidneys and damages them. This study is seeking to determine the safety and effectiveness of Telitacicept in the treatment of IgA nephropathy. A clinical study using this investigational new drug in China showed potential benefit in treating IgAN by reducing urine protein. However, more clinical data is needed to further evaluate the effectiveness and safety of Telitacicept in IgAN patients.

Médico del ensayo/Coordinador del estudio

Deborah Roen

Correo electrónico Número de teléfono 915-781-7849
Dirección

Nombre del patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Nombre del fármaco del estudio

Telitacicept (RC18)

Matrícula estimada

30

Fecha estimada de finalización

June 2022

Si no hay un lugar cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de reembolsos de viaje (es decir, pagarle de regreso los costos de viaje). Alternativamente, puede preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
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Intervencionista

A Study of Telitacicept for Injection (RC18) in Subjects With IgA Nephropathy

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Telitacicept for Injection (RC18) in Subjects With IgA Nephropathy

Breve descripción

IgA nephropathy, also known as Berger’s Disease, is a kidney disease in which IgA, a protein meant to help the body fight infections, accumulates in the kidneys and damages them. This study is seeking to determine the safety and effectiveness of Telitacicept in the treatment of IgA nephropathy. A clinical study using this investigational new drug in China showed potential benefit in treating IgAN by reducing urine protein. However, more clinical data is needed to further evaluate the effectiveness and safety of Telitacicept in IgAN patients.

El ensayo es para personas con

IgA Nephropathy

Objetivo del estudio

To determine the safety and effectiveness of Telitacicept in the treatment of IgA nephropathy The primary outcome measure is the change from baseline in 24-hour urine protein at Week 24.

Qué implica para el paciente?

The study is composed of 3 parts: a screening period, a double-blind treatment period, and a safety follow-up period. Subjects with confirmed IgA nephropathy within 8 years will be enrolled and randomized 1:1:1 to Telitacicept 160 mg, Telitacicept 240 mg, or placebo (10 per arm). There is a 2 in 3 chance of receiving Telitacicept and a 1 in 3 chance of receiving placebo.

Sobre el medicamento o la intervención

Telitacicept (RC18) targets two cell-signaling molecules critical for B-lymphocyte development. This allows it to effectively reduce B-cell mediated autoimmune responses that are implicated in several autoimmune diseases including IgA Nephropathy.

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El Paso, TX
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí misma, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el «derrame» de proteínas en la orina
  • Hinchazón severa en partes del cuerpo, más notable alrededor de los ojos, manos, pies y abdomen (llamado edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Bajos niveles de proteínas en sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico generalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza «primaria» o «secundaria».

Las enfermedades que afectan solo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos a menudo llaman a estas enfermedades «idiopáticas», lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (ECM/MCD): más común en los niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GSFS/FSGS)
  • Nefropatía membranosa (NM/MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (IgAN)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una condición sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Kidney Health Gateway es un sitio web que pertenece y es operado por NephCure Kidney International. El objetivo de este sitio web es ayudar a los pacientes con formas raras de síndrome nefrótico primario a conectarse con la atención de expertos y las opciones de tratamiento de vanguardia. Al responder algunas preguntas sobre usted o la condición de su ser querido, podemos brindarle una lista de ensayos clínicos o médicos expertos en su área.

Si tiene preguntas adicionales, visite NephCure.org o envíe un correo electrónico a Info@NephCure.org.

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