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Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
NOBLE
Estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia del pegcetacoplan en la recurrencia postrasplante de C3G (glomerulopatía del complemento 3) o IC-MPGN (glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunitarios)
El estudio está evaluando la seguridad y eficacia de un inhibidor de C3 dirigido en investigación llamado pegcetacoplan en adultos que tienen recurrencia de C3G o IC-MPGN después de un trasplante de riñón.
Médico del ensayo / Coordinador del estudio
Elizabeth Carfioli
Correo electrónico
Nombre del sitio
Los Ángeles, California
Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
NOBLE
Estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia del pegcetacoplan en la recurrencia postrasplante de C3G (glomerulopatía del complemento 3) o IC-MPGN (glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunitarios)
El estudio está evaluando la seguridad y eficacia de un inhibidor de C3 dirigido en investigación llamado pegcetacoplan en adultos que tienen recurrencia de C3G o IC-MPGN después de un trasplante de riñón.
Criterio de elegibilidad
Patient Population
Diagnóstico de C3G o IC-MPGN que ha recurrido después de un trasplante de riñón. Además, los participantes deberán ser:
- tener al menos 18 años
- dispuesto a utilizar anticonceptivos durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento en investigación.
Age
18 — 26+
History of transplant allowed?
No, Yes
History of dialysis allowed?
No
eGFR
UPCR
Ace Inhibitors/ARB, Prednisone (Steroids), Cytoxan (Cyclophosphamide), Rituximab (AKA Rituxan), Abatacept, Acthar, Cellcept (AKA Mycophenolate), Prograf (AKA Tacrolimus), Other, None Treatment Resistant, Steroid DependentPermitted medication history
Patient should be
Acerca de la droga
¿Qué implica para el paciente?
Después de completar un período de selección, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (aleatorizados) a uno de dos grupos de tratamiento:
o Grupo 1: Recibirá pegcetacoplan, durante toda la duración del estudio (hasta 1 año). Hay una probabilidad de 3 entre 4 (75%) de ser asignado a este grupo.
o Grupo 2: continuará su tratamiento actual durante las primeras 12 semanas (3 meses) del estudio y luego hará la transición para recibir pegcetacoplan durante las 40 semanas restantes (9 meses) del estudio. Hay una probabilidad de 1 entre 4 (25%) de ser asignado a este grupo.
o Si bien los participantes del estudio conocerán su grupo de tratamiento asignado, no tendrán la opción de elegir su grupo.
• Los participantes del estudio que completen el período de tratamiento del estudio de 1 año y estén experimentando un beneficio pueden ingresar a un estudio de extensión a largo plazo donde continuarán recibiendo pegcetacoplan. De lo contrario, ingresarán a un período de seguimiento de 8 semanas después de su última dosis del medicamento en investigación.
• Hay aproximadamente 14 visitas clínicas durante el período de tratamiento del estudio de 1 año y 3 visitas durante el período de seguimiento de 8 semanas. Es posible que los participantes del estudio dispongan de reembolso o apoyo para viajes prepagos.
• Además de contar con los procedimientos del estudio en las visitas del estudio, los participantes completarán regularmente recolecciones de orina en casa durante el estudio.
Sponsor
APELLIS Pharmaceuticals, Inc.
Fecha de finalización estimada
Fin de inscripción – diciembre de 2021; Fin de estudio – Septiembre 2022
Sobre el juicio
Study Drug
Pegcetacoplan
Study Goal
El estudio NOBLE está explorando si el pegcetacoplan tiene un efecto sobre la acumulación de la proteína del complemento C3 en el riñón, que causa daño renal.
About the drug or intervention
Pegcetacoplan es un inhibidor de C3 dirigido a investigación. Se administra mediante aguja, debajo de la piel (subcutánea), dos veces por semana en casa. En investigación significa que pegcetacoplan no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria para el tratamiento de C3G o MPGN.
