Intervencionista
Un ensayo clínico en el que se usa un nuevo medicamento o dispositivo para medir un resultado específico.
TRACTION-2
Un estudio de fase 2a ascendente múltiple controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de GFB-887, un inhibidor del canal TRPC5, en pacientes con nefropatía diabética, glomeruloesclerosis focal y segmentaria y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento.
Breve descripción
GFB-887-201 es un estudio de intervención que compara GFB-887 con placebo en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad por cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM) y nefropatía diabética (ND).
Médico del ensayo/Coordinador del estudio
Angela Colangelo
Correo electrónico
Número de teléfono
(313) 432-6265
Nombre del sitio
St. Clair Nephrology
18001 E. 10 Mile Rd, Suite 3, Roseville, MI 48066
Nombre del patrocinador
Goldfinch Bio
Nombre del fármaco del estudio
GFB-887
Matrícula estimada
Up to 125 patients FSGS / TR-MCD or DN are planned to be enrolled into the study
Fecha estimada de finalización
TBC
Intervencionista
Un ensayo clínico en el que se usa un nuevo medicamento o dispositivo para medir un resultado específico.
TRACTION-2
Un estudio de fase 2a ascendente múltiple controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de GFB-887, un inhibidor del canal TRPC5, en pacientes con nefropatía diabética, glomeruloesclerosis focal y segmentaria y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento.
Breve descripción
GFB-887-201 es un estudio de intervención que compara GFB-887 con placebo en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad por cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM) y nefropatía diabética (ND).
El ensayo es para personas con
Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM) y nefropatía diabética (ND), entre los 18 y los 75 años de edad.
Objetivo del estudio
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de GFB-887 para el tratamiento de la nefropatía diabética (ND), la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y la enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM).
Qué implica para el paciente?
El médico del ensayo o el personal del ensayo también le explicarán todos los aspectos del ensayo y responderán sus preguntas.
1. Proceso de consentimiento informado (decida si desea participar en el ensayo)
-Revise todos los detalles de TRACTION-2 con el médico del ensayo o el personal del ensayo.
-Haga preguntas sobre cualquier aspecto del ensayo que no le quede claro.
-Tómese todo el tiempo que necesite para considerar participar.
-Discuta el ensayo con su médico y su familia y amigos.
-Firme el formulario de consentimiento (si desea participar en el ensayo).
-Incluso si opta por participar en la ensayo y firma el formulario de consentimiento, puede abandonar el ensayo en cualquier momento sin dar una razón.
2. Examen de detección (averigüe si reúne los requisitos para participar en el ensayo)
-Responda preguntas sobre su historial médico, sus medicamentos y los tratamientos que pueda haber recibido.
-Hágase exámenes y procedimientos médicos para determinar si cumple con todos los requisitos para participar en el ensayo.
3. Participación en el ensayo:
-Tome el fármaco del ensayo (GFB-887 o placebo) según las instrucciones.
-Asista a hasta 17 visitas de ensayo programadas durante un período de aproximadamente 26 semanas. Algunas visitas pueden realizarse en su casa o por teléfono.
-Complete las actividades de ensayo requeridas, incluidas extracciones de sangre, exámenes físicos, cuestionarios y recolección de muestras de orina. Hay otras actividades que el médico del ensayo y el personal del ensayo analizarán con usted.
Sobre el medicamento o la intervención
GFB-887 es un fármaco experimental que no está aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Se está investigando para el tratamiento de ND, GEFS o TR-ECM.
Actualmente, no hay terapias aprobadas en los EE. UU. para tratar específicamente la GEFS o la TR-ECM. A pesar de los tratamientos actuales para la ND, los pacientes continúan experimentando una pérdida progresiva de la función renal. Ante esto, existe la necesidad de desarrollar nuevas terapias para tratar a pacientes con ND, GEFS y TR-ECM. Los investigadores esperan que GFB-887 ralentice o detenga la progresión de la insuficiencia renal al inhibir un objetivo denominado TRPC5. Se cree que TRPC5 juega un papel en la progresión de enfermedades renales como DN, GEFS y TR-ECM.
