Intervencionista
Un ensayo clínico en el que se usa un nuevo medicamento o dispositivo para medir un resultado específico.
TRACTION-2
Un estudio de fase 2a ascendente múltiple controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de GFB-887, un inhibidor del canal TRPC5, en pacientes con nefropatía diabética, glomeruloesclerosis focal y segmentaria y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento.
Breve descripción
GFB-887-201 es un estudio de intervención que compara GFB-887 con placebo en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad por cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM) y nefropatía diabética (ND).
Médico del ensayo/Coordinador del estudio
Paula LaFleur
Correo electrónicoNombre del sitio
St. Clair Nephrology
18001 E. 10 Mile Rd, Suite 3, Roseville, MI 48066
Nombre del patrocinador
Goldfinch Bio
Nombre del fármaco del estudio
GFB-887
Matrícula estimada
Up to 125 patients FSGS / TR-MCD or DN are planned to be enrolled into the study
Fecha estimada de finalización
TBC
Intervencionista
Un ensayo clínico en el que se usa un nuevo medicamento o dispositivo para medir un resultado específico.
TRACTION-2
Un estudio de fase 2a ascendente múltiple controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de GFB-887, un inhibidor del canal TRPC5, en pacientes con nefropatía diabética, glomeruloesclerosis focal y segmentaria y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento.
Breve descripción
GFB-887-201 es un estudio de intervención que compara GFB-887 con placebo en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad por cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM) y nefropatía diabética (ND).
El ensayo es para personas con
Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM) y nefropatía diabética (ND), entre los 18 y los 75 años de edad.
Objetivo del estudio
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de GFB-887 para el tratamiento de la nefropatía diabética (ND), la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y la enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-ECM).
Qué implica para el paciente?
El médico del ensayo o el personal del ensayo también le explicarán todos los aspectos del ensayo y responderán sus preguntas.
1. Proceso de consentimiento informado (decida si desea participar en el ensayo)
-Revise todos los detalles de TRACTION-2 con el médico del ensayo o el personal del ensayo.
-Haga preguntas sobre cualquier aspecto del ensayo que no le quede claro.
-Tómese todo el tiempo que necesite para considerar participar.
-Discuta el ensayo con su médico y su familia y amigos.
-Firme el formulario de consentimiento (si desea participar en el ensayo).
-Incluso si opta por participar en la ensayo y firma el formulario de consentimiento, puede abandonar el ensayo en cualquier momento sin dar una razón.
2. Examen de detección (averigüe si reúne los requisitos para participar en el ensayo)
-Responda preguntas sobre su historial médico, sus medicamentos y los tratamientos que pueda haber recibido.
-Hágase exámenes y procedimientos médicos para determinar si cumple con todos los requisitos para participar en el ensayo.
3. Participación en el ensayo:
-Tome el fármaco del ensayo (GFB-887 o placebo) según las instrucciones.
-Asista a hasta 17 visitas de ensayo programadas durante un período de aproximadamente 26 semanas. Algunas visitas pueden realizarse en su casa o por teléfono.
-Complete las actividades de ensayo requeridas, incluidas extracciones de sangre, exámenes físicos, cuestionarios y recolección de muestras de orina. Hay otras actividades que el médico del ensayo y el personal del ensayo analizarán con usted.
Sobre el medicamento o la intervención
GFB-887 es un fármaco experimental que no está aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Se está investigando para el tratamiento de ND, GEFS o TR-ECM.
Actualmente, no hay terapias aprobadas en los EE. UU. para tratar específicamente la GEFS o la TR-ECM. A pesar de los tratamientos actuales para la ND, los pacientes continúan experimentando una pérdida progresiva de la función renal. Ante esto, existe la necesidad de desarrollar nuevas terapias para tratar a pacientes con ND, GEFS y TR-ECM. Los investigadores esperan que GFB-887 ralentice o detenga la progresión de la insuficiencia renal al inhibir un objetivo denominado TRPC5. Se cree que TRPC5 juega un papel en la progresión de enfermedades renales como DN, GEFS y TR-ECM.